次级生产

药物生产分为两个主要阶段：原料药（APIs）或药物的生产,也就是所谓的初级加工,以及次级生产,也就是将原料药转化为适合服用的药品,这可以呈现为片剂、胶囊或注射剂等等。

原料药（API）一旦被制造出来,物质特性得到验证,那么接下来就可以进行混合、筛分、造粒和干燥的阶段。这些是最后装片或装帽前的主要步骤。

在混合过程中,混合均匀性分析是固体制剂生产过程中需要控制的一个重要方面,因为只有均匀的混合物才能被细分为各个剂量,从而提供正确比例的API。在湿法制粒过程中,对水含量的连续监测使操作者能够生成正确的颗粒尺寸,避免产品过湿或过干。

次级生产中的应用领域包括控制压片机（包括所生产片剂的重量、厚度和硬度数据）、详细分析片剂内的API分布和监测片剂的包衣过程等。对于压片、胶囊和包衣的所有活动,傅里叶变换近红外（FT-NIR）技术可以生成片剂的化学信息,并连续测量片剂的厚度,而FT-IR成像可以保证样品的高度精确和无失真的图像。这两种技术都有助于以一种方便的方式向病人展示制造的有效成分。 X射线显微镜（XRM）可用于非破坏性地观察片剂内部的三维API分布以及制造过程中片剂压实引起的裂缝。涂层厚度也可以用XRM测量,包括由几层组成的复杂涂层。