质量设计

药开发、制造和质量控制范式近年发生巨变监管者正越来越多地驱动制药公司和生物制药公司展示对早期开发时作用机制、新陈代谢和毒性的更完整知识这种方法扩展至下游进程产品开发、产品特征描述以及API制造和二次制造目前都按设计质量原则操作

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测试批量经验分析代之以一套关键产品和流程考量-临界质量属性和临界进程参数-这些考量科学设计可实现期望最终质量目标并满足美国药管局药品质量评估系统

在实践中,这些关键属性演化成产品和过程设计空间模型,以便建立清晰控制和监测机制药厂和生物药厂效果较低批量重整风险,产品质量更高保证并创建持续改善可蓬勃发展的制造环境

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