PAT解决方案

过程分析技术PAT系统)是美国食品药品管理局定义系统设计、分析和控制药药生产过程,通过测算关键进程参数,影响临界质量属性

PAT创举是为了便利新技术引进制造厂中药厂.当今有竞争力的产业环境需要药厂不断努力提高产品质量并同时降低生产成本PAT的目标是增强理解和控制制造过程,这与FDA当前药物质量系统一致:质量无法测试产品应该是嵌入式或设计式QBD)

常规制造中,PAT可连续实时质量保证,确保产品持续高质量和性能分批实现结构化产品和流程开发使用实验设计并联机进程分析器实时收集资料增强洞察力和理解进程开发、优化、推广、技术转让和控制过程理解继生产阶段可能遇到其他变量(如环境变化和供应商变换)时继续因此,产品生命周期持续学习并应用这些学习很重要。

PAT为制药业提供框架,使其研发企业和制造企业发生革命,为自身和病人提供价值与PAT公司相关的主要福利包括:

• 减少浪费,右优先制造,提高生产资产利用
• 实时质量保证验证
• 向实时产品发布运动增加
• 精益制造流程减少原材料、在建工程和制成品盘点
• 增强向公众提供强健产品

万博在线客服Bruker为PAT提供一系列工具:PAT管理软件ynTQ,NMR,FT-NIR,拉曼光谱学、XRD和XRF光谱学NMRPAT独立于样本矩阵,不需要标定,并能够快速频繁提供数据NIR、FT-NIR和Raman提供基于振动光谱的全面PAT解决方案XRD特别适合检测和预测可能发生并不利地影响药物质量的形式变化XRF快速精确量化元素杂质,即时反馈

免费eBook

Qbd和PAT提供简单易用指南,说明设计质量和PAT支持这些方法的管理框架,以及利用这些概念可如何积极改变生产过程和质量测试